美国FDA相关论文
通过对2016—2020年被美国FDA拒绝入境的中国出口的化妆品数据进行整理分析，讨论了我国出口美国化妆品应重点关注的色素、标签、药......
2021年美国FDA批准上市新药50个,其中化学小分子36个、生物制品14个.现根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
美国FDA于2021年3月27日批准首种用于成人治疗多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)的CAR-T细胞疗法药物(基因疗法)Abecma(idecabtagene......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
近年,随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合,放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近2......
目的：研究美国FDA医用手套的生产质量管理体系，为我国医用手套的生产质量管理规范实施提供参考。方法本文阐述了美国FDA对医用手套的......
2017年8月30日，美国FDA正式批准诺华公司突破性CAR - T疗法Kymriah上市。Kymriah成为FDA批准的首个CAR - T疗法，也是FDA批准的第一个......
2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovatio......
期刊
2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文......
2016年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药22种,其中化学小分子12个、生物制品10个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关......
近期以来，中国大陆药用胶囊铬超标事件闹得沸沸扬扬，也引起了国际社会的关注。据报道，美国FDA（食品和药品管理局）相关负责人格洛里亚日......
美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护......
目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求，为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册......
发布日期:2021年3月4日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重......
发布日期:2021年3月1日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重......
